Внимание! положения текста и используемая в нем агрументация могут измениться сообразно меняющемуся законодательству
Сразу оговоримся, что все сказанное ниже есть некое компилирование устных и письменных высказываний официальных лиц и положений из текущих законодательных и подзаконных актов. Поскольку и то и то у нас (в РФ) находится в стадии постоянных изменений и трансформаций и зачастую противоречит друг другу, не следует ожидать однозначной и четкой позиции по обсуждаемому вопросу.
Итак, во-первых, следует определиться в какой момент возникает вопрос о необходимости соответствия использованной методики с перечнем методик (если таковой существует) к конкретному законодательному акту (далее просто «соответствия»). В обсуждаемом ниже случае к Техническому регламенту Таможенного союза о безопасности молока и молочной продукции (ТР ТС 033, далее ТР). В подавляющем большинстве случаев этот вопрос возникает либо при использовании официального документа о соответствии ТР конкретной продукции для принятия правовых решений, либо при проведении контрольных мероприятий в организации, которая по роду своей деятельности имеет право такие документы выдавать. И в том и в другом случае основополагающим является «статусность» организации. В РФ статусом, разрешающим проведение работы по соответствию — является аккредитация. То есть по факту, если организация не аккредитована, то и обсуждаемый вопрос как правило не возникает, поскольку и выданный организацией документ (например, протокол лаборатории) не имеет официального статуса, не может быть использован для целей подтверждения соответствия и проверка правильности оформления документа (например, на правильность применения области аккредитация (ОА) лаборатории) тоже невозможна (за отсутствием таковой области).
Далее мы продолжим разговор исключительно про лабораторную практику аккредитованных (статусных) лабораторий и про соответствующий ей документ — протокол Количественного Химического Анализа (КХА). Из рассмотрения исключим всевозможные сертификаты соответствия (и ТР в том числе), выданные аккредитованными центрами по сертификации, априори считая, что центры оформляют такие сертификаты только по данным протоколов исследований, полученных в аккредитованной лаборатории.
Необходимость аккредитации лаборатории для проведения испытаний и измерений при контроле за соблюдением обязательных требований законодательства регламентирована ФЗ РФ о «Единстве измерений», «Техрегулировании» и «Аккредитации» (102, 184 и 412 соответственно). Регламентирована весьма расплывчато к сожалению, особенно применительно к межгосударственным отношениям, поскольку мы говорим о Таможенном Союзе. Даже сами термины — «аккредитация», «аккредитация в национальной системе» «международная аккредитация» «аккредитация в негосударственной структуре» уже оставляют неопределённость — какой официальный статус должен быть у аккредитованной лаборатории осуществляющей деятельность по проведению исследований на соответствие ТР ТС, не говоря уже об упорядочивании процедур взаимопризнания протоколов исследований, оформленных в разных государствах. В целом общепринято, что лаборатория в РФ работающая в области соблюдения обязательных требований должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации (ФСА, г. Москва), и внесена в реестр лабораторий. (не путать с реестром лабораторий ЕЭК, для просмотра лабораторий работающих по «молочному» ТР 033 следует указать данный регламент в фильтре). На сегодня протоколы полученные от лабораторий имеющих другую аккредитацию (например ИЛАК, или аккредитованных в национальных системах стран СНГ) могут вызвать определённые вопросы. Возможно более четкие правила появятся после международного признания деятельности ФСА РФ, хотя субъективизма это не убавит, весьма трудно по текущему положению дел будет представить, как мы вынужденно признаем данные белорусских лабораторий, которые не совсем соответствуют нашему пониманию о качестве их продукции. В целом это вопрос политический здесь речь не об этом.
Теперь давайте поговорим конкретно о перечне подтверждающих методик. Начнем с определения, вот оно полностью в части методик КХА «…Перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента Таможенного союза и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции«
Сразу отметим несколько ключевых моментов.
1.Раз упоминается термин «стандарт», то теоретически методика должна быть стандартом, иметь статус ГОСТа (или международного стандарта ИСО).
2.Раз это ТР ТС, то в списке должны быть исключительно стандарты, принятые в ТС (межгосударственные). Ну и напомним хотя это обычно не оговаривается (почему — отдельный вопрос) считается, что все стандарты СССР имеют такой статус. Использование любых других стандартов (национальных в частности) должно быть временным и оговорено отдельно.
3.По тексту следует, что данные методики «необходимы», но не являются исключительными для целей соответствия. Это подтверждается как наличием в перечне сразу нескольких методик для определения конкретного показателя, так и наличием значительного количества нестандартизованных методик. Более того в пояснениях прямо указано, что (близко к тексту): Методики установленные в других нормативных документах (МИ, МУК, МР, МУ итп.) могут быть использованы либо в случае отсутствии в перечне походящего стандарта, либо для определения соответствующего показателя при контроле на производстве (то есть не в целях соответствия).
О чем это говорит, применительно к нашим «профильным» молочным продуктам, .
- Для контроля показателя молочного продукта не в целях соответствия можно применять любую методику и даже не методику в общепринятом понимании, поскольку например те же Методические Рекомендации (МР) содержат зачастую только общие характеристики методики, без указания конкретных метрологических характеристик и требований к образцам и их пробоподготовки. То есть не соответствуют даже требованиям предъявляемым к оформлению методик измерений, не говоря уже про их метрологическую аттестацию. Соответственно теоретически тогда можно использовать даже Руководство по Эксплуатации к анализатору или прибору, которые также обычно устанавливают требования к методике (процедуре) измерения.
- если в перечне нет методики на конкретный показатель, то следует применять любой устанавливающий документ по п. 1.
Тут возникает вопрос, что при этом как правило таких документов (МИ) нет и в ОА лаборатории, которые проводят исследования молочной продукции. То есть при желании лаборатории применить для установления соответствия, например, какую-либо новую МИ следует сначала доказать отсутствие ее аналогов в перечне и затем внести ее в ОА лаборатории. А внесение нестандартизированных МИ в ОА весьма непростая процедура и требует довольно веских аргументов и обоснований. С одной стороны, правильно, что МИ (с возможностью последующей метрологической аттестации в установленном порядке) должны разрабатывать сами пользователи, действительно если вы хотите определять какой-либо показатель в своей продукции с помощью универсального метода или устройства (того же хроматографа) никто за вас такую методику разрабатывать не будет и не сделает это лучше вас. Но с другой, на наш взгляд неприемлемо, если такая «частная» разработка получает статус стандарта и выходит на международный уровень без каких-либо глобальных исследований подтверждающий такой статус. Методика в виде стандарта (ГОСТ) есть по сути универсальная межгосударственная методика в том смысле, что она должна быть применима и корректно работать для любых описанных в ней образцов на всей территории государств где стандарт принимается, а не только конкретно в лаборатории разработчика. И именно этому по логике следует в первую очередь уделять внимание при принятии методики в виде межгосударственного стандарта, хотя конечно единые правила оформления текста и представления метрологических характеристик тоже важны.
Тогда возникает вопрос, а по какому принципу методики попадают в перечень. По нашему мнению, представляется разумным разрешить использование в целях контроля соответствия любых методик, аттестованных в установленном порядке, ну, а в перечне можно указать рекомендательный список из наиболее предпочтительных, например, арбитражных. Арбитражная методика по сути методика наиболее прямая, правильная и точная. Варианты готовых списков для таких методик для молочной продукции в целом существуют, они составлены и опубликованы, хотя возможно и требуют доработки под наш регламент ТР 033. В качестве примера можно посмотреть следующий список (приносим благодарность неизвестному интернет автору) и сравнить его с нашим перечнем методик к ТР. Сразу бросается в глаза, что в «ненашем» списке арбитражных методик, косвенных измерений стараются избежать и соответственно слабо представлены любые инструментальные методики КХА с использованием анализаторов и универсальных устройств любого типа действия. На каком основании инструментальные методики попадают в перечень — вопрос риторический. Пока наш перечень (к ТР 033) напоминает лоскутное одеяло со множеством коммерческих заплаток. Коммерческих, в том смысле, что принципы попадания методик в перечень неясны, но попасть хотят все, особенно производители конкретного оборудования, прописанного по тексту документа. Глобально что-то изменить в текущей ситуация весьма непросто, причем не решен основной вопрос «Кто это будет делать?», на сегодня (со слов официальных лиц) конкретной организации, которая бы занималась ежедневной и постоянной актуализацией перечня нет, эти функции размазаны по многочисленным государственным комитетам и общественным структурам стран участников ТС, причем с учетом наших непростых межгосударственных отношений согласование перечня именно на межгосударственном уровне может сегодня стать особенно проблематичным. С одной стороны изменения конечно же нужны, но с другой постоянно, даже раз в год, править и согласовывать по сути подзаконный акт тоже наверно нецелесообразно. А если вспомнить, сказанное выше, что для выполнения работ с целью подтверждения соответствия аккредитованной лаборатории по умолчанию потребуется (если другая процедура не будет оговорена отдельно) внести изменения в ОА, то такие изменения на сегодня являются еще и затратными как в части финансовой так и процедурной. Эту ситуацию лаборатории уже проходили не так давно при принятии ТР ТС и повальной смене российских стандартов на межгосударственные. И только после многочисленных споров и обращений, ФСА отдельным приказом регламентировала список методик и упростила правила их «внесения» в ОА. И это при том, что менялись даже не сами стандарты, а их наименования.
На сегодня различные формы послабления требований в части актуализации ОА обсуждаются, высказывалось в том числе «наше» мнение о возможности использования в целях соответствия любой аттестованной методики, но официального и тем более законодательного подтверждения это мнение пока не имеет. Вопрос сложный, поскольку требует пересмотра законодательной надстройки всего технического регулирования, и затронет все отрасли, а не только молочную промышленность и пищевую продукцию. Регламентов много и то, что вполне логично и приемлемо для одного невозможно для другого. Быстрые и кардинальные решения с большой долей вероятности будут непродуманными и как следствие революционными, к чему это приведет мы уже наблюдали неоднократно.
По нашему мнению, правильный подход — эволюционное развитие, чем более грамотными и взвешенными будут конкретные решения, тем лучше, и, если для этого нужно ждать мы готовы подождать в рамках разумного. Но мы не хотим, чтобы кто-то решил эти вопросы за нас. ООО НПП «БИОМЕР» уже больше 20 лет занимается разработкой, производством и продажей оборудования для контроля пищевой продукции. За это время наше предприятие много работало непосредственно с конечными пользователями и метрологическими службами и накопила достаточный опыт по технической, метрологической и законодательной поддержке МИ. Мы считаем целесообразным использовать наш опыт для чего мы обратились в Росстандарт с просьбой дать нам возможность поработать в профильных ТК при стандартизации методик с применением инструментальных методов анализа, более того, нам представляется странным сложившаяся ситуация, когда фактически основные из используемых в РФ и странах СНГ анализаторов молока (Лактан, Клевер, Лактоскан, Экомилк итд) не имеют межгосударственной нормативной документации и регламентированных процедур их применения. Что из этого получилось можно прочитать здесь. Почему этот воз и ныне там, вопрос не к нам, все, что мы могли сделать в сложившейся ситуации мы сделали, и в любом случае всегда открыты для сотрудничества и обсуждения.
Пока нет комментариев